左笑丛

• 中南大学湘雅三医院党委委员、副院长

• 主任药师，教授，博士生导师，国家临床药学重点专科学科带头人

• 入选教育部新世纪优秀人才，湖南省科技创新领军人才

• 中华医学会临床药学分会副主任委员

• 中国药学会理事、医院药学专业委员会委员

• 中国药理学会临床药理学专业委员会委员

• 海峡两岸医药卫生交流协会医院药学专业委员会副主任委员

• 湖南省药学会常务理事

• 湖南省药学会药物临床评价与研究专业委员会主任委员

超说明书用药为何普遍存在

超说明书用药也称药品未注册用法，是指在药品使用的过程中，其适应证、适应人群、给药途径或给药剂量等因素不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。既然这种用药方法超出了药品说明书的“规定范围”，那么超说明书用药这一“超纲操作”为何在临床治疗中普遍存在？左笑丛表示，这是因为部分药品超说明书使用确实可以解决某类疾病无药可治的窘境。

“随着循证医学的发展，一些药品用法虽然未在说明书中明确，但因其具有循证医学证据支持，医师在尚无有效或更好治疗手段等特殊情况下，可能会采用超说明书用药的方法为患者提供诊疗服务。”举例来说，普瑞巴林并没有糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）适应证，但是为了帮助患者缓解疼痛，临床年来都在超说明书用药。直到今年上市了针对DPNP适应证的美洛加巴林，患者才有了治疗药物。

如何规范超说明书用药

超说明书用药虽然在临床中普遍存在，但这一行为的利弊却没有定论。如何在现有条件下规范超说明书用药？左笑丛表示，《中华人民共和国医师法》第二十九条第二款明确规定：“在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。”这在法律层面认可了超说明书用药并提出了相关要求，给医生和医疗机构提供了法律保障。但医疗机构应当建立管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为。

根据法律要求，医疗机构要严格规范医生用药行为。在这方面，中南大学湘雅三医院实施了哪些措施？左笑丛介绍，超说明书用药不是医生个人行为，也不是一个部门的行为，应该是跨学科、跨领域、跨管理部门的方合作行为。因此，需要部门联合对超说明书用药进行规范，并制定相应细则，保护医师的超说明书用药行为。临床科室须填写《超说明书用药申报表》，提供超说明书用药的支撑材料，向药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”）提出申请。科室在递交申请表后，先由药学部进行初审，之后由医务部审核，最后经药事会讨论通过并在全院公布后方可超说明书用药。

制定给药方案、开展医嘱/处方审核和用药监护……临床药师在保障合理用药方面起到非常重要的作用。左笑丛表示，医院高度重视药学人才培养，分层分类推进人才队伍建设，注重药师岗位胜任力的培养与发展，尤其重视专科临床药师的培养。目前已培养了一批懂医精药的专科临床药师，他们深入临床开展工作，加入临床MDT团队，开展患者的全病程用药和精准用药服务。

巧用信息化力量

信息化建设水平是医院高质量发展的重要体现，也是医院提升药学服务水平的重要抓手。“过去，药师没有信息系统，只能拿着本子跟在医生后面记录。”左笑丛表示，为了提升医院的药学服务水平，该院自主研发药学服务信息系统，该系统集成了精准用药方案制定、全医嘱审核、临床用药监测、疑难病例药学会诊、患者宣教、药学门诊、互联网+慢病药学服务等功能模块，可精准对接医生、护士和患者。

例如审方药师利用全医嘱审核模块，可对住院和门诊患者的所有医嘱进行审核，针对不合理医嘱/处方，及时联系医生修改，从而保证用药合理性，降低用药风险。此外，医院还开发了“临床用药安全监测和评价管理系统”，可主动监测风险信号并及时反馈给临床医生、药师和护士，针对风险信号，及时进行鉴别，主动采取干预措施，从而降低用药风险。

“现在，医院的药师门诊可以收费了，药学服务信息系统是药学门诊提供药学服务的有力支撑。”左笑丛表示，未来，医院将依托湖南省药品临床综合评价数字化管理平台开展药品临床评价研究工作，这将为超说明书用药提供循证医学证据，可使超说明书用药更加有据可循。

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文：吴风港

编辑：吴刚

审核：孙梦