國傢藥品批準文號格式為:國藥準字+1位字母+8位數字,化學藥品使用的字母為“H”,中藥使用的字母為“Z”,保健藥品使用字母“B”。藥品生產企業隻有在獲得藥品的批準文號後,才能開始生產、銷售該藥品。

藥品生產單位在生產新藥前,需要經過國傢食品藥品監督管理局嚴格審批,方可取得國藥準字,即藥品生產批準文號,這相當於藥品的“身份證號”。
藥品批準文號上的第1、2位數字是原批準文號的來源代碼,如“19”、“20”代表2002年以前國傢藥品監督管理局批準的藥品,“12”代表天津市衛生行政部門批準的藥品,“33”代表浙江省衛生行政部門批準的藥品。
第3、4位數字代表換發批準文號之年的公元年號的後兩位數字,第5至第8位為批準文號的順序號。
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