原創 國產首個新冠口服藥來了！ III期臨床成功，高危人群保護率達100%
隨著對新冠病毒的不斷進行深入的研究，關於新冠特效藥的消息也越來越多。
現時，被準予使用在臨床上的藥物有2種，一個是前段時間剛進入我國的輝瑞新冠特效藥——Paxlovid（即奈瑪特韋片/利托那韋片），另一個是默克的莫納皮拉韋。
據悉，輝瑞新冠口服藥僅花了50天便獲得了中國準予。
根據該藥的臨床試驗資料顯示，新冠相關的住院和死亡風險减少將近90%，患者使用後發生嚴重不良事件，和因不良事件而停止吃藥的情况較少。
輝瑞Paxlovid從設計到臨床成功花費了不到兩年時間，它不僅可以起到更好的療效，而且還可以避免耐藥病毒株的出現。 該藥還會讓大部分病人無需住院，可减少醫療系統的負擔，很可能改變疫情的發展方向。
而近日，我國新冠特效藥的研發也傳出了好消息。
開拓藥業表示，根據III期結果，普克魯胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率，特別是對於服藥超過7天的全部患者，相應保護率達100%。 具體到底是什麼情况？ 小九帶大家瞭解一下。
一、 III期臨床保護率達100%，普克魯胺到底有多"神"？
4月6日，開拓藥業在官網公佈了III期全球臨床數據，我們來具體看看數據情况：
本次研究是一項雙盲、安慰劑對照（1:1）、隨機、全球多中心的注册性III期臨床試驗，自2021年4月24日開始全球首位受試者入組， 於2021年12月24日完成全球733名受試者入組（其中727名來自美國，其餘來自其他國家），並於2022年2月3日完成最後一名受試者末次訪視。
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在這次 III期臨床試驗中，得到了普克魯胺以下3個療效數據：
1、有效降低住院率和死亡率，包括高風險因素患者
年齡≥60歲受試者，普克魯胺可顯著降低住院/死亡率（p＜0.02），相應保護率為100%； 普克魯胺組無住院或死亡。
2、持續降低新冠病毒載量
相對於對照組，普克魯胺治療組從給藥第3天到第28天，可顯著持續降低新冠病毒載量。
3、改善新冠後遺症狀
對比對照組，普克魯胺組可更好地改善新冠肺炎的部分相關症狀，如發熱、氣短、咳嗽等。
本次試驗結果顯示，普克魯胺治療在輕中症新冠受試者的整體耐受性良好，大部分為輕度，最常見的不良事件為眩暈，發生率約1.1%，其餘任何一種不良事件發生率均＜1%。
二、普克魯胺原用於治療攝護腺，臨床數據引質疑
看著普克魯胺的 III期臨床數據，似乎是一款完美的新冠特效藥，但因為過於完美，引起了不少人的質疑。
原來，普克魯胺原本是抗癌藥，它是抗前列腺癌藥恩紮魯胺優化衍生的新型化合物，該藥已經完成轉移性乳腺癌、前列腺癌臨床試驗。 抗癌藥為何會和新冠扯上關係？
2020年，德國格丁根大學的研究團隊發現，新冠病毒入侵人體時，病毒的刺突蛋白與人體細胞膜表面的血管緊張素轉化酶2受體（ACE2）結合，而人體細胞中跨膜絲氨酸蛋白酶（TMPRSS2）負責啟動刺突蛋白，啟動病毒外膜與細胞膜的融合，為病毒進入細胞提供便利。
過往的前列腺癌研究發現，雄激素與雄激素受體拮抗劑結合後，可以促進攝護腺細胞中TMPRSS2以及ACE2的表達。< strong>新冠的表達與前列腺癌非常相似，於是研究學者"另闢蹊徑"，將新藥用於新的思路上。
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但對於普克魯胺的臨床結果，多本權威醫學雜誌包括《柳葉刀》、《新英格蘭醫學雜誌》都拒絕刊登， 《Science》上的一篇文章更是直言："在醫學史上，幾乎沒有任何醫學干預措施具有如此大的益處。"
為什麼優秀的臨床數據並不能獲得醫學界認可呢？
首先，從機制方面，普克魯胺並不能完全令人信服。 從發病機制上，新冠輕、重患者面臨問題完成不同，很難有一個藥物在各個階段都能發揮作用。
其次，實驗數據遭到質疑。 根據巴西數據在安慰劑組中，患者病死率為49.4%。 而即便在印度，新冠肺炎的住院患者死亡率也僅13.72%，資料對比讓人難以相信。
最後，同為AR抑制劑，但其他AR抑制劑並未表現出如普克魯胺一樣的優秀效果。
如此看來，關於普克魯胺的實際效果並沒能讓所有人信服，雖然臨床試驗宣佈成功，但很可能涉及商業包裝，具體的實際效果仍需繼續觀望。
三、新冠疫情"風波"再起，老百姓如何應對？
最近多地疫情再次爆發，不少人都處於居家隔離的狀態，那正確的居家隔離攻略應該是怎樣的？ 小九也在後臺收集了比較受關注的問題，在這裡一一給大家解答。
1、鄰居陽了/密接了，怎麼辦？
大家不必過於擔憂，等待有關部門或居委會通知，此期間保持環境通風，規範佩戴口罩。
2、奧密克戎有200多種後遺症？
這種說法過於誇張，只要患者免疫功能正常，後遺症很少會出現，基本可以達到完全康復，現時奧密克戎95%以上的感染者都是無症狀或輕型。
3、團購物資，如何避免感染？
特殊時期，最好儘量減少團購頻次。 在必要的情况下，可以在配送時，要求配送人員將物資放在一個指定的地方，由購買者自行消毒後再取回。 需要注意的是，出門取物時一定要做好防護。
< strong>4、我是密接的話，要隔離多長時間？
由於奧密克戎的潜伏期較長，按照國家要求，現時應集中隔離14天＋居家隔離7天。
最後，小九溫馨提醒，疫情防範人人有責，大家主動做好個人和家庭成員的健康監測，出現可疑症狀及時報備到社區，不要抱著"僥倖心理"，害人終害己。
參考資料：
[1]《輝瑞新冠口服藥僅用50天獲中國批准，何時上市？定價幾何？》. CC情報局.2022-02-12
[2]《開拓藥業公布普克魯胺治療輕中症非住院新冠患者III期全球多中心臨床試驗關鍵數據結果》. 開拓藥業官網
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