国务院总理李强12月23日主持召开国务院常务会议，审议通过《关于严格规范涉企行政检查的意见》， 部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措，研究加强食品安全全链条监管相关工作，听取建立促进高质量发展转移支付激励约束机制汇报，审议通过《国务院关于规范中介机构为公司公开发行股票提供服务的规定（草案）》。

会议指出，要深化药品医疗器械监管全过程改革，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国迈进，更好满足群众对高质量药品医疗器械的需求。

积极推广使用创新药和医疗器械

会议强调， 要加大对药品医疗器械研发创新的支持，发挥标准引领作用，积极推广使用创新药和医疗器械。

中国医疗器械行业协会技术法规部主任卢大伟接受记者采访时表示，人民群众对高质量医疗器械的需求是不断发展的，对于业界来说，更好满足这一需求也是义务所在。近年来，医疗行业一直致力于不断创新，这其中既包括本土企业的创新，也包括了全球化企业的创新。

“这次提到要加大支持研发和创新，对业界来说是非常急需的一步，也是国家监管机构和各个部门一直在做的事。”卢大伟表示，近年来，在医疗领域的创新，像人工智能医疗器械、新型生物材料、高端影像设备等，都是国家高度重视的，在这些方面的应用也取得重大进展，尤其是同以人工智能为基础的医疗器械相结合，代表着未来产业的发展方向。

在政策层面，国家近年来也推出多份加大支持药品医疗器械研发创新的文件。例如，2024年7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，该方案旨在全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。

“十四五”以来，我国国产创新药数量和质量齐升，共有113个国产创新药获批上市，是“十三五”获批新药数量的2.8倍，市场规模达1000亿元。我国高端医疗器械加速创新突破，中国企业开发的创新医疗器械共165个获批上市，产品融合运用深度学习、磁悬浮、增材制造等前沿技术。

对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验

本次国务院常务会议指出，要提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。 要以高效严格监管提升医药产业合规水平，支持医药产业扩大开放合作。要及时跟进医保、医疗、价格等方面政策，协同发力促进医药产业高质量发展。

对此，卢大伟认为，提出“对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验”属于制度上的革新，我国的药品审批部门近年来在加快审评审批这方面取得长足的进展，这已成为业界共识。

卢大伟表示，本次国务院常务会议这样高级别会议所传递出的信号，给业界注入了信心，“在我的朋友圈和业界同事的讨论中，都觉得这是一个很大的利好。”

本次国务院常务会议还研究了其他事项，会议指出，食品安全事关人民群众身体健康和生命安全。要坚持源头严防、过程严管、风险严控，加强日常监管，切实提高全链条监管能力水平，坚决守牢食品安全底线。

会议指出，要发挥转移支付对地方高质量发展的引导作用，安排激励资金向税收贡献大、收入增速较快的地区倾斜。要科学规范抓好机制的实施工作，鼓励各地通过高质量发展涵养税源，增强地方发展主动性和财政可持续性。

原标题：国务院：加大对药品医疗器械研发创新的支持，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验

来源 | 每日经济新闻

编辑 | 刘莹 高鹏飞